【藥品名稱】
通用名稱：甲硝唑陰道凝膠
商品名稱：尼美欣
英文名稱：Metronidazole Vaginal Gel
漢語拼音：Jiaxiaozuo Yindao Ningjiao
【性狀】
本品為微黃色透明凝膠。
【適應(yīng)癥】
用于細(xì)菌性陰道病的治療。
【規(guī)格】
5g:37.5mg
【用法用量】
陰道內(nèi)使用，每日早、晚各1次，每次5g（相當(dāng)于甲硝唑37.5mg），5～7日為一療程。
患者取斜臥位，取下給藥器的前蓋，把給藥器前端插入陰道深處，推動(dòng)助推桿，使凝膠進(jìn)入陰道深處。取出給藥器，棄之。
【不良反應(yīng)】
本品不良反應(yīng)少見而輕微，主要有：
1.生殖道：念珠菌宮頸炎及陰道炎，陰道、會(huì)陰或外陰瘙癢，尿頻，陰道或外陰燒灼感、不適感、刺激感（非念珠菌引起）及外陰腫脹。
2.長(zhǎng)期高劑量使用經(jīng)粘膜吸收后可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長(zhǎng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。
3.其他常見的不良反應(yīng)有：
（1）胃腸道反應(yīng)，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。
（2）可逆性粒細(xì)胞減少。
（3）過敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。
（4）中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。
（5）其他有發(fā)熱、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。
【禁忌】
對(duì)本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和血液病患者禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
目前尚無甲硝唑陰道凝膠在孕婦中使用的足夠良好的對(duì)照研究。現(xiàn)有的公開數(shù)據(jù)均來自病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究以及2個(gè)超過5000名曾在妊娠期間使用甲硝唑的孕婦的薈萃分析。多項(xiàng)研究包括妊娠前三個(gè)月的甲硝唑暴露。一項(xiàng)研究顯示，新生兒出生前甲硝唑暴露，唇腭裂的風(fēng)險(xiǎn)增加，但這些發(fā)現(xiàn)并沒有得到證實(shí)。此外，10項(xiàng)以上的隨機(jī)安慰對(duì)照試驗(yàn)招募5000多名孕婦旨在評(píng)估抗生素（包括甲硝唑）治療細(xì)菌性陰道病與早產(chǎn)的發(fā)生率。大多數(shù)研究未顯示妊娠期間甲硝唑暴露，先天異常或其他不良胎兒的風(fēng)險(xiǎn)增加。另外3項(xiàng)研究也未顯示妊娠期甲硝唑暴露后嬰兒患癌的風(fēng)險(xiǎn)增加。但是，這些研究發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的能力有限。甲硝唑可以穿過胎盤屏障，其對(duì)人胚胎器官形成的影響尚不清楚。生殖毒性研究發(fā)現(xiàn)，給予大鼠、兔子和小鼠相當(dāng)于人體最大推薦劑量相似劑量的甲硝唑，未顯示其對(duì)胚胎產(chǎn)生不良影響。
【藥理毒理】
甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用，但對(duì)需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。
甲硝唑的殺菌機(jī)制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過程，促使細(xì)胞死亡。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，12名健康受試者單次陰道內(nèi)用甲硝唑凝膠5g（相當(dāng)于甲硝唑37.5mg），在使用后6～12小時(shí)，甲硝唑的平均血藥峰濃度（Cmax）為237ng/ml(范圍152～368ng/ml),相當(dāng)于同一群受試者口服單劑量0.5g甲硝唑1～3小時(shí)后的平均血藥峰濃度（Cmax=12.785μg/ml,范圍10.013～17.4μg/ml）的2%。其曲線下面積（AUC）約為單次口服時(shí)的4%。經(jīng)劑量校正后，陰道內(nèi)給藥的吸收程度約為口服的一半。單劑量及多劑量給予4位細(xì)菌性陰道病患者甲硝唑凝膠5g，其平均血藥峰濃度（Cmax）為第一日214ng/ml，第五日294ng/ml，范圍228～349ng/ml。
【貯藏】密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。
【包裝】一次性圓筒塑料給藥器，塑封，1支/盒。2支/盒。4支/盒。5支/盒。6支/盒。
【有效期】36個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-053）-2012Z
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20041426
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